文章目录

1 仪器与试药

1.1 仪器

1.2 试药

2 方法与结果

2.1 洛伐他汀含量测定

    2.1.1 色谱条件

    2.1.2 溶液制备

    2.1.3 方法学考察[21]

2.2 制剂工艺研究

    2.2.1 原料粉制备

    2.2.2 辅料筛选

    2.2.3 处方粉末混合时间

    2.2.4 堆密度测定和胶囊型号选择

    2.2.5 胶囊内容物临界相对湿度测定

2.3 成型工艺验证

3 讨论

3.1 中医辨证

3.2 制备工艺条件选择

3.3 含量测定条件选择

3.4 方法评价

文章摘要:目的优化红荷山葡降脂胶囊的制备工艺,并建立测定方中君药红曲的指标性成分洛伐他汀含量的高效液相色谱法。方法采用单因素试验,以休止角、吸湿性、堆密度、样品颜色等为考察指标,筛选最佳辅料、配比及混合时间,并确定胶囊型号及装量。色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C₁₈柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（75∶25,V/V）等度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果最优制备工艺条件为原料粉（红曲粉+荷叶-山楂共煎提取物+葡萄籽提取物）-药用糊精-二氧化硅（44∶1∶3,m/m/m）,混合20 min; 3批小试样品中洛伐他汀含量的平均值为22.31 mg/g。堆密度为0.46 g/mL,空心胶囊选择0号胶囊,装量规格为每粒0.34 g。洛伐他汀溶液质量浓度在9～90μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（R²=1,n=8）;精密度、稳定性、重复性、加样回收试验的RSD均小于3.0%。结论优化的制备工艺操作简便,工艺合理可行,可为大生产提供科学依据。所建立的含量测定方法操作简便,结果准确,稳定性和重复性均较好,可用于红荷山葡降脂胶囊的质量控制。

文章关键词:

论文分类号:R283.6